醫藥潔凈室的使用應符合下列規定:

1.人員應按本標準第5.2.4條的凈化程序出入醫藥潔凈室限制非本區域人員的進入

2.物料、工器具、設備等進入醫藥潔凈室前必須凈化,進入無菌生產潔浄室前還須消毒滅菌。物料、工具器具、設備等凈化和消毒滅菌后,應經傳3.遞窗或氣鎖進入醫藥潔凈室

4.醫藥潔浄室的浄化空氣調節系統應保持潔凈室內相應潔凈度級別和正壓,并有防止室內結露的措施

5.當醫藥潔凈室采用高度真空吸塵器進行清掃時,必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度

B.0.2醫藥潔凈室空氣監測應符合下列規定:

1.應對醫藥潔凈室空氣定期監測。監測項目和頻次應符合表B.0.2的規定。特殊要求的醫藥潔凈室另行規定

:設有在線監測系統時,日常監測頻次可減少。

2.下列情況應更換高效過濾器

1)氣流速度降低.即使更換初效、中效空氣過濾器后.氣流速度仍不能增大時

2)高效空氣過濾器的阻力達到初阻力的1.5倍~2倍時;

3)高效空氣過濾器出現無法修補的滲漏時。