醫藥潔凈室的驗證應包括下列內容:

1.醫藥潔凈室的驗證,應包括室內系統及設施,如凈化空氣、工藝用水等系統及設施的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認;

2.系統設計確認,應包括對滿足用戶需求的各項設計原理、實施計劃做深化的設計審核;

3.系統及設施的安裝確認,應包括各分部工程的外觀檢査和單機試運轉;

4.系統及設施的運行確認,應在安裝確認合格后進行。內容應包括帶冷(熱)源的系統聯合試運轉,并不應少于8h;

5.醫藥潔凈室的綜合性能確認,應包括表C.0.1項目的檢測和評價。

表C.0.1醫藥潔凈室綜合性能評定檢測項目

C.0.2醫藥潔凈室的驗證，應符合下列現行國家標準的有關規定:

《潔凈室施工及驗收規范》GB50591;

《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T16292;

《醫藥工業潔凈室(區)浮懸菌的測試方法》GB/T 16293;

《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T 16294;

《表面微生物測試方法》;

《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂);7《中華人民共和國藥典》(2015版)。

C.0.3醫藥潔凈室 的驗證應包括下列文件:

1.醫藥潔凈室主要設計文件和竣工圖;

2.主要設備的出廠合格證書、檢驗文件;

3.設備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統吹洗脫脂記錄、風管漏風記錄、竣工驗收記錄;

4.單機試運轉、系統聯合試運轉和醫藥潔凈室性能測試記錄。

本標準用詞說明

1為便于在執行本標準條文時區別對待，對要求嚴格程度不同的用詞說明如下:

1)表示很嚴格,非這樣做不可的:

正面詞采用“必須”,反面詞采用“嚴禁”;

2)表示嚴格，在正常情況下均應這樣做的:

正面詞采用“應”反面詞采用“不應”或“不得”;

3)表示允許稍有選擇，在條件許可時首先應這樣做的:

正面詞采用“宜”,反面詞采用“不宜”;

4)表示有選擇,在一定條件下可以這樣做的,采用“可”。

2 條文中指明應按其他有關標準執行的寫法為:“應符....的規定”或“應按....執行”。